纯水机耗材服务维护

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  技术方案  
URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分别说明
RS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。
·         Quality plan (QP), draft.  质量计划
·         Project plan (Gantt), draft.  项目计划(进度表)
·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
·         P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图
·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议,其实就在PID图上
以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:
·         Electrical diagram (ED), draft.  电路图(接线图)
·         Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
·         FAT documentation  FAT的文件
FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改
SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV

          
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